北恒生物GMP文件管理（DMS）项目
一、案例企业
南京北恒生物科技有限公司，作为一家在细胞免疫治疗领域具有深厚研发实力和产业化能力的创新型生物科技企业，始终致力于开发通用型细胞免疫治疗（UCAR-T）产品，并在CAR-T领域展现出强劲的发展势头。公司位于国内医药创新的重要支柱省份之一的江苏，由国内外知名学府的博士及商业经验丰富的运营团队联合创立，已获得高瓴创投、德诚资本等5.2亿元B轮融资，形成了一支150余人的研发和产业化团队。近年来，北恒生物凭借其成熟的研发优势，成功开发了通用型CAR-T细胞治疗产品，并与多家国内三甲医院展开合作，开展早期临床试验。
二、项目背景
面对国内生命健康行业不断严格的监管要求，北恒生物认识到，为了确保产品开发和未来质粒病毒生产、细胞扩增及质控等数据的真实性和可追溯性，建立一个符合公司未来发展需求的合规及质量管理体系是至关重要的。公司希望通过数字化手段，满足企业在CAR-T领域走向市场前列的发展需要，确保数据的真实性和可追溯性，提升企业的GMP管理水平。
三、项目介绍
（一）整体规划
北恒生物GMP文件管理项目(DMS)共分为两个阶段，通过“整体规划，分阶段实施”的实施策略最终完成：搭建监管要求的基本文件管理体系，建立各部门间的沟通协同机制，实现文件管理数字化，最终完成药品从研发到商业化的全生命周期文件体系管理并确保了企业的文件体系完全满足监管要求。
（二）业务模式
北恒的GMP文件管理项目(DMS)包括两个阶段：第一阶段为生产及质量体系的文件管理;第二阶段完成了研发体系的文件管理建设。
（三）技术架构
GMP文件管理系统(DMS)是辛格迪翱泰数字化平台上的核心产品之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。
翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。
翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。
四、项目成效
（一）企业成效
北恒生物的GMP质量合规数字化项目整体实施周期为3.5个月，最终实现的功能包括：机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理、质量保证和控制等主要功能板块。其中质量管理又包括了：供应商管理、偏差管理、事件(OOX)管理、CAPA管理、变更管理、审计(自检)管理、验证管理、投诉管理、召回管理、风险管理等模块。项目结束后的经济效益对比如下：
【综合劳效提升】
- 数据统计实时、准确、可靠，速度提升80%
- 取消了相关统计岗位，项目一期实施完，对比实施前，人员招录约减少20%。且随着项目的使用人数逐步全覆盖，效果更加明显
【质量提升】
- 产品质量信息化可追溯性达到90%以上
- 数据一致性、完整性100%加强
- 在线监测，实时预警，质量在线管控平均提升1-3%
- PQR 产品质量回顾分析效率提升20%以上
【减少差错】
- 消除统计误差90%以上
- 消除人为误差80%以上
【文件和记录管理劳效提升】
- 提升文档转换和审批流程，审批速度提升约30%
- 批生产记录、辅助记录、岗位文件等全部约70% 以上采用电子化
- 文件和记录打印及相关耗材花费减少约80%
- 节省记录、单据填写时间减少50%以上
【培训劳效提升】
- 培训和考核改为线上进行后，培训组织全程时间减少约60%
- 培训效果统计时间提升至少80%以上
- 岗位培训效果提升约40%
（二）社会成效
质量是制药企业的生命线，是生存发展的基石。当前，越来越多的医药企业通过实施质量合规管理数字化系统来预防和规避质量安全事件，数字化管理已经成为医药企业发展的主流趋势。
北恒生物实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案的根本原因是：通过系统严格管控质量流程，实现质量管理体系自上而下、自下而上的双向整体监管。辛格迪的QMS解决方案可以提供的核心功能有：质量事件管理流程自动化，质量风险事件实时报告，企业核心文件加密保护，建立企业标准培训体系等，这些都是实现高标准质量管理的重要内容。QMS解决方案的实施，将可以帮助北恒生物的管理者掌控经营活动的质量事件，最大程度规避可能引发质量安全事故的任何问题点。通过对QMS系统的投资，可以帮助北恒生物建立完善的GMP体系，确保业务执行符合GMP规范，降低人为操作失误，全面提升药品质量管理水平。
北恒生物通过实施辛格迪QMS解决方案，有效建立了完善的质量管理体系，保障了药物生产的合规性，同时也达成了较高的经济效应。北恒生物实施QMS的案例给广大制药企业提供了一个如何通过数字化技术提升GMP管理水平的新思路。
五、关联解决方案
六、关联案例
