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PRODUCTS
产品
辛格迪以数字化质量体系管理为中心,满足监管要求,构建全面支持GxP业务流程的数字化运营平台。产品包含GMP文件管理系统(DMS),GMP培训管理系统(TMS),GMP质量管理系统(QMS),药物警戒管理系统(PVS)及电子合约管理系统(e-Sign)。系统设计完全符合各种法规要求,可以确保医药企业建立满足国内外监管要求的质量管理体系。
DOCUMENT MANAGEMENT

GMP文件管理系统 (DMS)

辛格迪GMP文件管理系统(DMS)是主要围绕药企GMP要求设计的文件体系,从文件起草、审批、分发、发布、培训、生效、升版、补发、打印、复审、作废等各个环节实现文件全生命周期以及多版本管控。系统提供灵活的工作流程用以创建、批准和修改文件和SOP。产品由制药行业质量管理专家严格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准规范设计,并提供合规保证。

TRAINING MANAGEMENT

GMP培训管理系统 (TMS)

辛格迪GMP培训管理系统(TMS)立足于制药行业,由制药行业质量管理专家设计,并提供合规保证,产品设计严格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准规范。辛格迪GMP培训管理系统(TMS)完全满足行业法规对培训体系的要求。支持多样化的培训形式,可以满足不同学员的学习需求,增强培训的灵活性和便捷性。同时支持进行培训进度和效果的实时跟踪,管理培训记录,使用报表自动统计,方便随时迎审,提升管理的透明度和效率。

QUALITY MANAGEMENT

GMP质量管理系统 (QMS)

辛格迪GMP质量管理系统(QMS)立足于制药行业,由制药行业质量管理专家设计,并提供合规保证,产品设计严格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准规范。质量管理系统为企业提供符合全球监管要求的质量管理体系,具有灵活的模块组件,使企业可以更轻松地在整个数字化转型中按需部署。系统专注于赋能制药企业QA部门,帮助企业保障整个质量管理体系的有效和可靠,从而满足国内外相关法规和监管的要求,同时提高质量管理体系的运作效率。

PHARMACOVIGILANCE

药物警戒管理系统 (PVS)

辛格迪药物警戒系统(PVS)是基于翱泰平台的全面药物警戒数字化解决方案,面向药品上市许可持有人(MAH)及专业的合同研究组织(CRO),包括制药企业、疫苗企业、医疗器械企业,支持合规、高效收集、处理、上报、分析的业务全流程。涵盖产品的临床试验阶段及上市后阶段不良事件上报及安全管理。支持ICH E2B R3标准,可以通过Gateway-to-Gateway在线实时递交或E2B R3 XML文件申请人之窗递交的方式对接各类监管机构,进行个例安全报告(ICSR)电子传输。

ELECTRONIC CONTRACT

电子合约管理系统 (e-Sign)

辛格迪电子合约管理系统(e-Sign)实现了GxP电子合约和实体印章一体化管控。提供组织管理、印章授权、CA合约、数字签名、时间戳、合约验证、实名/短信认证、人脸识别、企业通讯录等功能,满足任何多方随时随地各种合约/文件的在线签署,是GxP合规数字化记录的一个紧密组成部分。