GMP合规咨询

在当今竞争激烈的医药行业，GMP（良好生产规范）合规不仅是企业生存的基础，更是其走向国际化市场的关键。辛格迪凭借专业的技术团队和丰富的行业经验，致力于为医药企业提供全方位的GMP合规咨询服务，助力企业提升合规信心，创造合规收益。

服务背景

随着全球医药市场的快速发展，各国对药品生产、研发和质量管理的要求日益严格。GMP作为保障药品质量和安全的核心规范，已成为医药企业必须遵循的基本准则。然而，许多企业在面对复杂的法规要求时，往往面临诸多挑战，如新建工厂的合规建设、质量管理体系的搭建与优化、药品注册申报的复杂流程等。辛格迪正是在这样的背景下应运而生，专注于为医药行业客户提供专业实用的合规解决方案，帮助企业在合规的道路上稳步前行。

服务内容

辛格迪提供的GMP合规咨询服务涵盖多个方面，旨在全面满足医药企业在不同阶段的需求：

差距分析（Gap Analysis）
通过对企业现有质量管理体系、硬件设施和人员资质的全面评估，找出与目标法规要求之间的差距，并提供针对性的改进建议。

新建项目前期咨询（Newly Constructed Project Preliminary Consultation）
为新建工厂或研发项目提供前期规划咨询，确保项目从一开始就符合GMP要求，避免后期整改带来的高昂成本。

调试验证咨询（CQV Consultation，包括CSV和测试）
提供从设备调试到计算机化系统验证（CSV）的全方位验证服务，确保系统的安全、可靠和合规运行。

体系建立/提升咨询（PQS Establishment/Improvement Consultation）
帮助企业建立或优化质量管理体系，使其符合国内外法规要求，提升整体运营效率。

模拟审计（Mock Audit）
模拟官方审计流程，提前发现问题并提供整改建议，帮助企业做好迎检准备。

迎检指导（Inspection Preparing Instruction）
提供详细的迎检指导，包括文件准备、人员培训和现场应对策略，确保企业在检查中顺利通过。

陪同检查&陪同翻译（Inspection Escort & Translation）
在官方检查中提供专业的陪同服务，包括现场翻译和技术支持，确保沟通顺畅。

整改回复指导（Inspection Observation Response Instruction）
帮助企业制定整改计划，并指导撰写整改回复报告，确保整改措施符合法规要求。

药品注册申报咨询（Registration Consultation）
提供药品注册申报的全程咨询服务，包括资料准备、流程优化和法规解读，助力企业顺利获得注册批准。

服务优势

辛格迪的核心团队由资深行业专家组成，成员均具备10年以上医药合规经验，深度熟悉国内外先进企业的最佳实践。我们的优势包括：

- 专注于医药行业，为客户提供专业实用的合规解决方案。

- 提供包括新建工厂、药品注册、质量管理体系、DI合规、验证（包括CSV和测试）等在内的全面服务。

- 核心成员非常熟悉当前国内外先进企业的最佳实践。

- 实战经验丰富，成功服务过多家头部药企，涵盖生产制造、研发、质量管控全领域。

- 技术能力全面，从硬件设施分析到软件系统验证，从人员资质评估到业务流程优化，提供一站式支持。

- 具备国际化视野，团队成员熟悉中美欧监管差异，能够为跨境业务提供精准的合规策略。

- 持续的助力制药企业提升合规信心和创造合规收益。

- 老客户的高重复签约率是公司服务能力和服务态度的最好证明。