药物警戒管理系统(PVS)

一、产品简介：

药物警戒管理系统是一款专为医药行业设计的全流程解决方案，旨在提升药物/医疗器械安全监管能力，确保患者用药安全。该系统覆盖从临床研究到上市后的整个药物生命周期，通过集成的信息化平台，实现药物不良反应的监测、识别、评估和控制。系统支持多语种和全球标准，满足中国、美国等国家和地区的电子提交要求。

二、目标用户

包括制药企业、医疗器械企业、研发机构以及监管机构，是众多CRO公司的优选合作伙伴。

三、拟解决问题

通过收集和处理患者用药信息，实现数据的统一管理和分析；实时监控和预警功能，减少药物误用和不良反应的发生。自动识别潜在的风险信号，并提供风险评估和控制措施。确保药物警戒工作的合规性以及数据的完整性和可追溯性。药物警戒管理系统旨在解决以下药物/器械警戒问题：

1. 药物误用、滥用、假药和劣药问题。

2. 药品过量引起的急慢性中毒。

3. 药物的相互作用。

4. 药物的用法错误。

5. 药物与不良事件的因果关系评判。

6. 药物警戒数据的电子化记录和业务流程处理。

7. 器械警戒活动的管理。

四、产品亮点

1. 全生命周期管理：系统贯穿药品从研发到上市后的整个生命周期，实现全方位的风险管理。

2. 合规性：支持并符合中国GMP附录计算机化系统、美国FDA 21 CFR Part11和欧盟Eudralex Annex 11等相关法规规定。

3. 安全性：通过E2B(R3) XML的方式完成数据迁移，确保数据安全。

4. 高效性：按照GAMP5验证标准在快速完成系统实施交付。

五、产品功能

1. 采用AI技术，利用医学知识图谱和LLM为核心的结构化内容提取解决方案，实现数据自动化录入、验证和提交流程，提升数据处理效率；

2. 支持药品、疫苗、医疗器械个例安全报告（ICSR）收集、查重、处理、分析和上报（对接CDE和CDR药物不良反应直报系统）；

3. 支持反馈数据的批量导入及处理;

4. 支持年度报告、定期报告（DSUR、PSUR等）管理；

5. 实时监控与预警，支持企业多品种信号管理;

6. 支持中外多个数据库检索，文献任务配置，自动检索，以及文献处理、报告全流程管理；

7. 丰富的报表，实现安全数据的可视化；

8. 支持稽查痕迹及质疑管理，保证报告质量管理要求；

9. 系统内置多种用户权限，可支持灵活配置；

10. 数据安全与保密：系统具备数据定期备份和应急恢复措施，确保数据的安全性和保密性。