GMP培训管理系统(TMS)

一、产品简介

辛格迪药企GMP培训管理系统(Training Management System，TMS；恺泰^®，AcadTrust^®) 完全满足行业法规对培训体系的要求，包括支持多样化的培训形式，可以满足不同学员的学习需求，增强培训的灵活性和便捷性。同时支持进行培训进度和效果的实时跟踪，管理培训记录，使用报表自动统计，方便随时迎审，提升管理的透明度和效率。辛格迪TMS支持与辛格迪DMS文件系统或者第三方DMS系统对接，可以将需要培训的文件自动生成课程，实现培训与文件系统的无缝衔接，提升管理的便捷性。辛格迪TMS由制药行业质量管理专家设计，并提供合规保证，产品设计严格按照GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范。

二、目标用户

制药企业，医疗器械企业，化妆品企业

三、拟解决问题

（一）复杂的法规要求

制药行业的法规和标准繁多，涵盖范围广泛，对员工的培训需求复杂而严格。因此，员工需要了解并遵守各种GMP标准，包括药品生产、质量控制、设备清洁、员工卫生等方面的要求。

（二）多样性的岗位需求

制药企业内部涉及的岗位和工作职责多样，每个岗位都有特定的GMP培训需求。针对不同岗位的培训内容和形式需要量身定制，管理和维护难度较大。

（三）频繁的法规更新

药品监管部门对GMP标准和法规进行频繁更新和修改，企业需要及时了解并适应新的要求，确保培训内容的及时更新和符合最新法规。

（四）培训管理的复杂性

对于大型制药企业来说，员工数量众多，岗位繁多，如何统一管理和监督培训计划的执行、培训效果的评估等都是一项具有挑战性的任务。

（五）培训效果的跟踪和评估

制药企业需要对员工的培训效果进行跟踪和评估，但现有的跟踪和评估机制可能不够完善，难以客观地评价培训的有效性和员工的合规水平。

四、产品亮点

（一）亮点1：满足国内外监管合规

由GMP专家对系统功能设计进行指导和审核，严格遵循GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范，完全满足国内外质量管理规范及监管要求。

（二）亮点2：强大的培训矩阵和培训计划管理

培训矩阵模块主要用于为企业在岗员工制定相应的岗位培训任务，并实现对培训进度的实时管理，从而实现培训业务的全流程闭环管理。支持入职培训、转岗培训、周期性培训、等不同场景的培训需求，通过矩阵，培训管理员能够有效地管理公司的合规培训任务，避免培训任务的错发漏发。同时当文件升版、文件冻结、文件撤销等文件状态有变化时，系统可以自动识别并更新矩阵。培训计划模块支持根据岗位培训矩阵，自动形成个人年度/月度培训计划。培训计划里包含课程选择、版本管理、计划进度管理、权限分配及审计追踪、矩阵视图展示、自动任务下发等。同时支持对年度计划中每个计划项的完成情况进行追踪， 并能进行年度回顾和统计。

（三）亮点3：内置丰富课程

辛格迪TMS内置了超过1000门的海量精品课程，由行业权威与辛格迪健康共同打造，如GMP相关法规要求解读，药品GCP、验证系列、质量管理QA系统、生产系列等课程类型。

五、产品功能

（一）核心功能1：培训档案库

培训档案库支持员工个人查看、培训管理员查看以及提供官方检查需求等三种形式。可以按照年、月、日清晰的列出培训任务的清单、完成率、具体的考试成绩、员工已获得的资质证书（包括证书有效期）等信息。支持建立档案标准模板管理，支持由人工将现有的人员基础资料上传至系统中，包括学位证，学历证，技术资格证，上岗资格证等。

（二）核心功能2：题库管理

题库管理模块支持对试题的多类别设计，包括选择题（单选、多选）、填空题、判断题、简答题等题型。系统支持从文件的题库中按照人员需求的试题数量和题型自动形成试卷。系统支持错题分析功能，在完成评分后，可以显示正确答案，并提供答案依据。当文件更新时，系统也会实时通知讲师及时更新题库内容。

（三）核心功能3： 考试管理

考试管理模块提供了考试管理功能，包括设置考卷、考试次数等，确保学员掌握培训内容，提高培训的质量。可以根据题库自动生成试卷，自动随机出题。对于客观型试题，系统能自动阅卷和评分。支持补考功能，可以对未达满分的错题进行分析，并有错题重新作答的功能。系统支持补考功能，包括补考次数和补考合格分数。在考核期间，系统支持防作弊的设置，包括界面切屏、缩小、截屏、防挂机设置等。

（四）核心功能4： 讲师管理

讲师管理模块具备独立的培训讲师管理功能，支持讲师资质的申请、修订、作废等审批流程。支持维护内部讲师及外部讲师功能。系统可以批量导入培训师资质。已录入系统中的培训讲师档案，可以实时更新，内容包括：讲师的姓名、年龄、岗位、职称、授课范围、已授课程的清单和评估反馈等。

（五）核心功能5： 在线编辑高效协同

文件起草/修订或升版时，支持使用在线编辑工具对文件进行内容修改调整或添加批注；同样修订人也可查看他人的修订内容或已添加的批注，支持对批注评论。通过线上高效协同确认文件内容正确性，避免线下重复沟通与多次返工。在线编辑内容系统实时记录，满足审计和日志管理要求。

（六）核心功能6： 培训评估

培训评估模块具备实时跟踪和评估能力，可以帮助企业实时掌握培训进度和了解培训效果，及时调整和改进培训内容和形式，确保培训的有效性和合规性。提供培训矩阵汇总表功能，支持多维度查看培训结果，对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达到了相应的效果。培训评估模块已经内置新员工上岗前评估、员工新岗位评估、员工的年度评估等，系统同时支持自定义评估项目。

（七）核心功能7： 证书管理

证书管理模块支持对岗位证书的模板进行设定、编辑、发放；岗位证书与相应文件的规定保持一致，当文件要求或岗位模板有变化时，当新文件或新模板生效后，可以自动更新岗位证书模板。证书中的人员信息、上岗时间、岗位信息等动态信息可以由系统自动匹配完成。系统同时支持设置岗位证书的有效期，并可设置到期提醒，如资质到期的前一个月发送通知。