GMP质量管理系统(QMS)

一、产品简介

辛格迪药企GMP质量管理系统(Quality Management System，QMS；鲲泰^®，QuaTrust^®)立足于制药行业，由制药行业质量管理专家设计，并提供合规保证，产品设计严格按照GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范。质量管理系统为企业提供符合全球监管要求的质量管理体系，具有灵活的模块组件，使企业可以更轻松地在整个数字化转型中按需部署。系统专注于赋能制药企业QA部门，帮助企业保障整个质量管理体系的有效和可靠，从而能够满足国内外相关法规和监管的要求，同时提高质量管理体系的运作效率，降低人工操作和纸质系统的成本，最终达到帮助客户造好药、放心药，提升整体质量管理水平。

二、目标用户

制药企业，医疗器械企业，化妆品企业

三、拟解决问题

由于监管机构对制药行业高度重视，目前制药企业都面临着前所未有的合规压力和挑战。辛格迪药企GMP质量管理系统(QMS)是同时满足质量管理规范及监管要求的软件系统。产品的质量管理必须达标，才能满足客户方和监管机构的严格审计和检查，任何不良的审计结果都可能直接影响公司的盈利能力。在监管合规、精简流程、降低成本和品牌保障的多重压力和驱动之下，制药企业已普遍将QMS信息化作为整体数字化建设的首要任务之一。可扩展、既灵活又可靠的质量管理体系如今已扮演举足轻重的角色，是每个成功企业在实现质量愿景和可持续发展必须重视的关键环节。辛格迪药企GMP质量管理系统(QMS)经过十几年的发展，解决方案不断改进，已经发展成为众多头部制药企业首选的数字化质量解决方案。

四、产品亮点

（一）亮点1：满足国内外监管合规

由GMP专家对系统功能设计进行指导和审核，严格遵循GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范，完全满足国内外质量管理规范及监管要求。

（二）亮点2：灵活可扩展

具有灵活的模块组件，可根据用户的业务特点和特定需求独立配置模块功能，帮助企业轻松地在整个数字化转型中按需部署。

（三）亮点3：内置行业最佳实践

通过沉淀、分析、筛选和复用，辛格迪在产品中积累了优秀企业的最佳业务运行经验，从而可为处于各阶段的客户全面赋能。

五、产品功能

（一）核心功能1：变更管理

变更管理模块可自动管理与变更控制相关的所有任务，包括变更类型、变更跟踪与批准，帮助企业更好地遵从标准与规范。可以对所有与变更控制相关的文档进行集中管理，从而使更新、搜索与检索变得更加简单。通过配置缺省的功能评估范围，可以对某种类型的变更进行强制范围评估，以确保变更评估的合理性和准确性。变更管理模块同时支持制定变更执行计划，并进行计划的执行跟踪。

（二）核心功能2：偏差管理

偏差管理模块可与QMS其他质量流程的应用无缝整合。例如，偏差事件可与审计、客户投诉互相关联。可自动完成数据搜集、存储路径、跟踪及上报偏差事件。可追踪所有数据，使遇到偏差问题的用户能够迅速找出问题所在、了解处理过程中质量事件造成的后果。偏差管理集成电子审批的完整流程，通过最佳规范流程全程引导用户更好地解决偏差事件，从发起一直到核查、解决。通过与CAPA无缝整合，较严重的事件可立即转入补救/预防流程进行核查与解决。偏差管理内置了RPN评分机制，并支持自定义各个维度的权重分。

（三）核心功能3： CAPA管理

CAPA管理模块将CAPA管理流程自动化，并提供最佳规范功能以帮助用户选择数据。CAPA提供了一个“开箱即用”的配置，包括一套预先打包的电子表单、工作流程和业务分析。从不同的信息源中自动输入和启动信息，将与偏差、偏离、客户投诉、审计、和其他可能引起纠正措施流程的相关信息自动输入且链接至CAPA流程。可自动任务分配，如输入和批准数据，都按工作流的形式自动分配给人员或部门。当产生CAPA相关的新任务时，系统自动通知相应用户。支持CAPA行动计划和有效性检查（行动计划制定，行动计划执行和有效性检查）。

（四）核心功能4： 审计管理

审计管理模块支持将审计流程和其他质量系统和模块深度结合，以得到质量管理的最有效方法。审计过程与审计发现连接起来，简化了流程并确保审计中出现的问题都能得到妥善解决。可以自动进行任务分配、跟进、上报、审核、审计文档批准。其中审计主计划可以规划企业全年的审计计划。并且，系统管理各项审计所要求的任务，如准备检查表、记录审计发现、审计跟进等。审计过程则支持多种方式创建审计计划（附件，在线审计表，上传生成审计表）等。同时支持审计发现的实时录入及有效跟踪。

（五）核心功能5： 供应商管理

供应商管理模块规范了供应商准入流程和资质要求、即时反馈供应商交货质量、定期评估供应商绩效、跟踪供应商整改情况，最终提高供应商质量水平。供应商管理模块可以实现公司内相关部门-采购部门-供应商-服务商之间的在线协作，提升信息传递的准确性和时效性，提高采购业务流程总体效率。

六、案例

（一）典型客户

客户1：小林制药（示例）

客户2：浙江震元制药

客户3：上海申淇医疗

（二）案例

案例1：小林制药（示例）

案例2：浙江震元制药

案例3：上海申淇医疗