PRODUCT & SOLUTION
产品及解决方案
以数字化质量体系管理为中心,满足监管要求,构建全面支持GxP业务流程的数字化运营平台。辛格迪的质量合规套件包含文件管理系统(DMS),培训管理系统(TMS),质量管理系统(QMS),药物警戒管理系统(PVS)及电子合约管理系统(e-Sign)。

电子合约管理系统(e-Sign)


一、产品简介:

辛格迪的药企电子合约管理系统(eSign;签泰®,SignTrust®)将签署方式从线下转移到线上,用电子签名取代纸质签署,规避了因纸质文件线下传递而存在的速度慢、效率低,通过移动设备即可完成多种文件的秒发秒签,让远程办公效率更高。eSign满足行业合规性要求,目前已应用于多家制药企业、CRO公司、国家药物研究机构,并得到大型律师事务所的法律确认。


二、目标用户

制药企业,医疗器械企业,化妆品企业


三、产品亮点

(一)亮点1:满足国内外监管合规

eSign由数字化专家和合规专家共同设计并审核,严格遵循中美欧GMP附录、HIPPA、GDPR、《中华人民共和国电子签名法》等规范,并且满足ISPE GAMP5的CSV验证要求。从而完全满足国内外电子签名及记录管理规范及监管要求。

(二)亮点2:CA证书和数据加密

eSign通过CA数字证书有效保护了用户信息的机密性、完整性,保证身份鉴别与授权的真实性,增强抗抵赖性,保障用户的合法权益。CA证书是用户在系统中的唯一合法电子化标识。通过强大的算法加密,保护加密的数据免遭未经授权的访问。从而确保对数据(交易,文档和文件,发送给合作伙伴的重要电子邮件)的保护,确保只有目标收件人才能解密加密的信息。

(三)亮点3:多种手段保障数据安全

通过敏感数据落盘加密、区块链分布式存证、阿里云+腾讯云多达9份副本、同城双活、异地容灾、DigiCert SSL/TLS全程加密、抗DDoS攻击等多种手段有效保障了数据存放的安全。

(四)亮点4:支持手机实名/人脸核身等多种验证方式

eSign支持“短信验证”,“手机实名”及“人脸核身”三种验证方式,可以在不同程度保障合同签署主体的真实身份。最高等级的“人脸核身”需要提供个人身份信息、短信验证码并进行人脸动态识别。


四、产品功能

(一)核心功能1:合约完整生命周期管理

eSign通过自动化的工作流程简化了合同生命周期的管理。提供了组织管理,印章授权,CA合约,数字签名,时间戳,合约验证,实名/短信认证,人脸核身,企业通讯录,电子文档保管,电子档案室,虚拟数据室,离线打印,商业智能等。在整个合约流程中实现完全自动化,帮助企业加快开展业务的步伐、提高合规性并改善员工和客户体验。

(二)核心功能2:电子印章

eSign提供“电子签约+数据存证+实体章管控+防伪打印”的一体化电子印章解决方案。通过电子印章模块,可以对组织内的各类印章集中统一管理,根据组织的人员权限进行使用、维护、授权管理,让组织的印章在既定的管理制度下安全高效使用,提升组织的用章效率和合法合规性。

(三)核心功能3: 组织管理

企业可以根据自己的业务特征和用章频度来建立合适的印章管理制度。eSign支持集团架构的多组织和平行组织管理,可以实现不同层级的组织连通,实现企业向企业的合约发送以及企业对个人的合约发送,同时支持组织级别的权限管理。

(四)核心功能4: 企业印章授权

当用章频度高且用章需求比较复杂的情况,就需要统一管理所有用户授权和审批流程,形成统一的后台用章记录。eSign允许电子印章的在线授权管理。可以通过添加审核人以确保印章需要授权后使用,然后添加用户使其具有使用电子印章的权限。实际使用中,拥有印章使用权的用户必须得到审核人的批准才能确保印章审核通过。

(五)核心功能5: 企业通讯录

企业通讯录实现了公司级别的通讯地址管理,可个性化定义员工资料,以确保同事信息的准确完善,方便查阅和快速发送合约。企业通讯录也可以用于确保外部联系人的准确收录。

(六)核心功能6: 合约验证

合同验签是对电子合同的有效性进行验证,帮助用户确定电子合同的真实性和有效性。合同验签后会显示验签结果。系统会自动提取【签约人、签约时间、颁发机构、时间戳】等信息。