01 案例概述
南京正科医药股份有限公司（证券简称：正科医药，股票代码：836342）成立于2001年，是集药物研发、生产制造、产品销售于一体的国家高新技术企业、江苏省专精特新小巨人企业，拥有广东永正药业、南京恒正药物研究院两家全资子公司，产品覆盖口服固体制剂、小容量注射剂、粉针剂等多种剂型，在心脑血管、神经精神、麻醉及辅助用药等领域具备核心竞争力。
随着NMPA监管持续升级，药品生产企业对数据完整性、文件可追溯性、人员资质合规的要求不断提高，正科医药原有纸质为主的文件管理、线下培训模式已无法满足GMP合规与高效管理需求，在内部自查与迎检准备中频繁暴露短板。为彻底解决合规痛点、提升集团化管理效率，正科医药正式引入上海辛格迪健康科技有限公司数字化解决方案，基于辛格迪翱泰®OwlTrust®数字化平台，同步实施GMP文件管理系统（DMS）与培训管理系统（TMS）项目。
项目采用本地化部署，严格执行CSV 计算机化系统验证，覆盖研发、生产、质量、人力资源全业务场景，以 “文件全生命周期电子化、培训全流程数字化、合规迎检一键化” 为目标，构建 “文件管控 — 培训学习 — 资质认证 — 审计追溯” 一体化质量合规体系。项目正式上线交付总计周期5.5个月，顺利完成全套CSV验证并通过内部合规验收，全面实现质量合规升级、管理效率提升与运营成本降低，为企业高质量发展筑牢数字化合规底座。
02 项目背景
正科医药作为研发与生产并重的创新型医药集团，业务呈现研发管线多、生产剂型全、质量管控严、跨部门协同紧密的特点。在NMPA严格监管与企业快速扩张双重压力下，传统文件与培训管理模式暴露出诸多痛点，难以满足GMP对数据完整性、可追溯性、版本可控、人员合规的核心要求：
（一）GMP文件管理（DMS）痛点
1. 流转效率低下：批生产记录、SOP、质量检验报告、研发资料等以纸质为主，编审批线下流转周期长、跨部门传递滞后，严重影响生产排产与研发推进。
2. 版本与安全失控：文件版本依赖人工管控，易出现错用旧版SOP、过期文件未回收等风险；核心工艺参数、研发数据权限划分粗放，存在商业机密泄露隐患。
3. 合规追溯困难：纸质文件存储占用大量空间，台账人工统计易出错，审计与迎检时检索、追溯耗时极长，无法满足GMP数据完整性要求。
4. 验证管理滞后：CSV验证文件（URS、IQ/OQ/PQ 等）数量多、签批链条长，线下流转易延误关键节点，直接影响项目整体上线节奏。
（二）培训管理（TMS）痛点
1. 培训计划粗放：生产、研发、质量等岗位技能要求差异显著，传统培训 “一刀切”，缺乏岗位 — 能力 — 课程精准匹配机制，针对性与有效性不足。
2. 资质管控缺失：员工GMP证书、岗位资格证、上岗证等到期无自动提醒，存在资质过期仍上岗的严重合规风险。
3. 记录与考核低效：培训签到、考核评分、效果评估均为线下操作，记录易丢失、统计难度大，无法满足监管对培训效果确认、全程可追溯的要求。
4. 资源与成本浪费：培训课件分散、无法跨部门共享，线下培训需协调场地与集中时间，差旅与组织成本高、规模化覆盖效率低。
基于上述痛点，正科医药明确项目目标：通过DMS实现文件全生命周期数字化管控，通过TMS构建培训 — 考核 — 资质闭环管理，双系统深度协同满足NMPA与GMP合规要求，完成全套CSV验证，最终实现降本、增效、控风险、易迎检。
03 具体举措
正科医药与辛格迪团队联合成立专项项目组，按照统一规划、分步实施、合规优先、深度集成原则，分 “启动 — 蓝图 — 实现 — 验证 — 上线” 五阶段推进，全程严格执行项目管理、组织保障、文档规范与质量管控机制，确保系统贴合业务、合规达标、平稳落地。
（一）整体规划：标准化五阶段实施路径
1. 实施范围
1) 系统：DMS + TMS 双模块全覆盖
2) 合规：全套CSV计算机化系统验证
3) 部署：本地化部署，独立验证环境 + 生产环境
4) 范围：覆盖研发、生产、质量、仓储、HR 全部门
2. 项目组织保障
1) 设立项目指导委员会：双方高层牵头，把控方向与资源
2) 设立项目管理小组：双方项目经理协同，负责进度与质量
3) 专业业务组：DMS组、TMS组、CSV验证组、开发组、运维组、数据组
4) 关键用户深度参与：确保方案贴合实际业务流程
3. 管控机制
1) 每周项目例会：同步进度、暴露问题、跟踪闭环
2) 问题分级管理：高 / 中 / 低优先级，2日内响应处置
3) 交付物确认机制：所有文档按规范命名、版本管理、双方签字确认
4) 风险预警机制：对进度、资源、合规风险提前识别与干预
（二）DMS系统建设：满足GMP文件全生命周期合规
1. 全流程线上化实现文件起草 — 模板调用 — 多级审批 — 自动分发 — 生效提醒 — 版本控制 — 作废回收全流程线上闭环，自动留痕、不可篡改。
2. 精细化权限与安全管控按部门 — 岗位 — 文件类型分级授权，核心文件添加水印，操作日志全程记录（操作人、时间、IP、行为），确保数据安全与可追溯。
3. 合规台账自动生成内置GMP标准模板，自动生成文件目录、版本清单、作废记录、审计追踪报表，一键导出迎检资料。
4. CSV验证一体化验证文件线上发起、线上签批、自动归档，与业务流程联动，确保验证过程合规、文档完整、可快速调取。
（三）TMS系统建设：构建培训 — 考核 — 资质闭环
1. 岗位培训矩阵按生产、研发、质量、管理等岗位建立岗位 — 能力 — 课程匹配体系，自动生成个性化培训计划，实现 “干什么学什么、缺什么补什么”。
2. 线上培训与考试支持课件上传、版本管理、在线学习、随机组卷、防作弊考试、自动评分，全程线上化，大幅降低组织成本。
3. 资质自动预警系统记录所有员工资质证书，到期前自动提醒，杜绝无证上岗、资质过期上岗风险。
4. 培训效果可追溯学习时长、考核成绩、资质状态全程留痕，支持按人员、岗位、课程、时间多维检索，一键导出GMP合规培训报告。
（四）系统集成：DMS与TMS深度协同
实现文件 — 培训联动：关键SOP、新规程、法规更新文件生效后，自动触发对应岗位培训，未培训、考核不合格人员权限受限，形成真正的合规闭环。
（五）CSV计算机化系统验证
严格按照GMP与NMPA要求完成全流程验证，为DMS、TMS分别交付完整验证包，包括：URS、VP、GXP、RA、FDS、TDS、DQP/DQR、IQP/IQR、OQP/OQR、PQP/PQR、FRA、RTM、VR等全套文档，确保系统通过监管审计。
04 建设成效
项目通过5.5个月实施与严格CSV验证，实现合规升级、效率提升、成本降低、风险可控四大目标，为医药企业DMS+TMS数字化转型提供可复制标杆。
（一）企业成效
1. GMP文件管理（DMS）成效
· 效率大幅提升：文件编审批周期显著缩短，查找与统计效率提升80%以上，电子化率达95%以上，填写时间节省超50%。
· 合规全面保障：版本失控风险清零，操作全程可追溯，台账生成时间从数天缩短至1小时，顺利通过CSV验证与内部合规审计，无文件类缺陷。
· 成本显著下降：纸质打印、耗材、仓储成本减少70%以上，消除因版本错误导致的生产返工与原料浪费。
· 协同能力增强：跨部门文件实时共享、线上协同，研发与生产流程提速，支撑多管线研发与规模化生产高效运转。
2. 培训管理（TMS）成效
· 培训效率飞跃：线上化培训组织时间减少75%，人均学习频次与覆盖率大幅提升，课件资源100%共享，避免重复开发。
· 资质管控零风险：资质到期提醒率100%，彻底消除 “无证上岗” 合规隐患，岗位考核通过率显著提升。
· 效果可量化可追溯：培训效果统计效率提升70%以上，记录完整可查，满足监管 “培训效果确认” 要求。
· 闭环管理形成：“培训 — 考核 — 资质 — 文件” 全链路数字化，审计检索效率提升85%，大幅降低合规管理成本。
3. 项目管理成效
1) 建立标准化项目管理体系、问题与风险机制、交付物确认流程，为后续系统扩展与运维奠定基础。
2) 完成全员操作培训，提供现场 + 远程运维保障，确保系统平稳上线与持续稳定运行。
（二）社会成效
· 助力医药行业合规升级：验证DMS+TMS+CSV一体化方案在医药企业的可行性，为同行提供数字化合规实践参考。
· 推动绿色制药发展：全面无纸化减少纸张消耗，践行低碳环保理念。
· 加速创新药上市进程：文件与培训效率提升，缩短研发与生产周期，助力优质药品更快惠及患者。
· 强化质量管控体系：以数字化手段提升药品全生命周期质量保障能力，守护公众用药安全。
05 关联解决方案
解决方案1：GMP质量合规数字化解决方案（QMS）
解决方案2：医药企业GMP培训管理解决方案（TMS）
06 关联案例
案例1：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QMS)项目
案例2：苏州富士莱医药股份有限公司（TMS项目）
