石家庄以岭药业GMP培训管理(TMS)项目

一、案例概述

石家庄以岭药业股份有限公司（股票代码002603），主要研发治疗冠心病、脑梗塞的通心络胶囊，快慢兼治心律失常的参松养心胶囊，标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊，治感冒、抗流感的连花清瘟胶囊，补肾精、抗衰老的八子补肾胶囊等专利新药。在河北和北京等地建设了5个生产研发基地，在全国建立了30余个中药材原材料基地，生产车间先后通过了美国、欧盟、加拿大、新西兰等多个国家和地区的国际认证，建立了符合国际标准的全面质量控制体系。连花清瘟在30余个国家上市。公司为中国中药10强企业、中国医药上市20强企业、中国上市公司市值500强企业、中国品牌价值100强企业。随着企业规模的不断扩大和药品监管要求的日益严格，传统的GMP培训管理模式面临着诸多挑战，如培训分发难、记录存档难、员工需求个性化难以统筹等痛点问题。以岭药业于2021年12月选择实施了辛格迪的医药GMP培训管理解决方案(Training Management System，TMS；恺泰^®，AcadTrust^®)，实现了年度培训计划/培训矩阵的快速制定、培训课件的快速上传及生成培训课程、学习进度的实时追踪、培训效果的量化评估等功能，对企业培训知识库进行统一管理，极大地提高了培训管理的效率和效果。

二、项目背景

在企业规模不断扩大和药品监管要求的日益严格的环境下，传统的培训管理模式让石家庄以岭药业面临着诸多挑战，例如如何制定准确的岗位培训矩阵和员工培训计划、如何解决培训分发难、培训记录存档难、不同岗位员工的需求个性化等。以岭药业一直在市场上寻找有效的数字化培训手段以解决传统培训管理的痛点，从而满足来自国内外对质量体系的严苛监管要求，以及对人员资质、产品安全性和质量可控性进行有效的管理。

三、具体举措

（一）整体规划

以岭药业原有培训管理系统功能相对不够完善，并且没有制药行业的专业课程。新的培训管理体系搭建经过了“整体规划，分阶段实施”的实施策略并最终实现：实施辛格迪TMS，人年均完成40节课程的学习，员工能力显著提高，企业培训成果落地转化，培训管理员也轻松完成了培训管理的目标。

（二）业务模式

制药行业复杂的法规要求、多样性的岗位需求、频繁的法规更新，对于人员资质提出了很大的挑战。既往GMP检查中关于培训相关报告中的典型缺陷常常包括：

• 对于考核不合格的人员未进行追踪培训及考核
• 对人员培训效果的评价及确认不够全面、缺少针对性，个别人员培训不到位，如新进员工、检验员和设备人员等
• 岗位人员培训效果不佳，与岗位操作技术要求有一定差距
• 检查员现场检查记录中明确指明“未规定定期评估培训的实际效果”。
• 企业对新上岗的人员未进行有针对性的上岗培训，导致相关人员无法正确履行岗位职责
• 对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位
• 缺乏转岗培训，对于公司技术人员和负责人在转岗时要进行转岗培训和考核
• 企业制定的年度培训计划未包含《计算机化系统》附录的培训
• 企业未按照制定的年度培训计划开展培训

以岭药业通过实施辛格迪医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)，针对制药行业复杂的监管要求，通过以下几个方面帮助公司全面提升药品生产的质量合规能力：

• 培训计划和矩阵管理：培训管理系统具备高效的培训计划和培训矩阵管理功能，可以根据员工的不同岗位和职责，提供个性化的培训计划。

• 培训内容的规范化：培训管理系统能够提供标准化和规范化的培训内容，确保所有员工都能接受到符合GMP要求的培训。

• 培训效果的实时评估：通过培训管理系统，企业可以实时评估培训效果，及时了解员工的培训进度和掌握情况，从而确保培训的有效性。

• 培训记录的合规性：培训管理系统能够记录员工的培训历史和成绩，便于企业向监管部门提供合规的培训记录，满足监管要求。

• 人员资质管理：通过培训管理系统，企业可以更好地管理员工的资质和认证，确保所有员工都具备相应的资质从事药品生产活动。

• 灵活多样的学习模式：培训管理系统支持多种学习模式，如线上学习、模拟考试等，提高员工的学习兴趣和培训参与度。

• 报告管理：培训管理系统能够生成详细的培训报告，帮助企业分析培训数据，优化培训计划，提升培训质量。

• 质量文化建设：培训管理系统有助于企业建立以质量为中心的文化，通过持续的培训和教育，强化员工的质量意识。

• 法规符合性：培训管理系统能够帮助企业确保培训内容和流程符合最新的药品生产法规和标准，减少合规风险。

• 数据安全性：基于云服务的培训管理系统具有高数据安全性，保障培训数据的真实性和完整性，满足GMP培训管理的要求。

通过实施培训管理系统，不仅提高了培训的效率和质量，还有助于企业建立起一套完善的质量管理体系，从而提升药品生产的质量合规能力。

（三）技术架构

辛格迪的GMP培训管理解决方案是辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。

四、建设成效

（一）企业成效

以岭药业实施辛格迪的培训管理系统为期三个月。实现了每个部门设立培训管理员，按月度、季度制定培训计划分配课程，让员工进行学习，每个季度统计完成情况和个人绩效挂钩。每个部门每季度根据学习的内容内化一门课程进行内部培训和部门绩效挂钩。项目结束后的经济效益对比如下：

【培训劳效提升】

• 培训和考核改为线上进行后，培训组织全程时间减少约60%

• 培训效果统计时间提升至少80%以上

• 岗位培训效果提升约40%

（二）社会成效

《2010年版GMP》要求中第二十六条规定，企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第二十七条规定，与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。在过往GMP检查中，人员培训是一个频发缺陷的项目，同时也是众多药企普遍面临的一个痛点和难点问题。辛格迪的GMP培训管理解决方案，通过培训计划/矩阵、培训课程、培训考核和多样化培训形式，实现了全面合规性、实时透明监控的管理效果。通过TMS项目的实施，以岭药业对团队培训进行了有效的管理，满足了行业的监管要求，提升了员工对GMP的理解和遵守及知识传承，确保生产管理的合规性，进而保证药品的质量和安全性。

五、关联解决方案

解决方案1：医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)

解决方案2：GMP质量合规数字化解决方案

六、关联案例

案例1：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目

案例2：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QCMS)项目

案例3：上海申淇医疗GMP质量合规数字化(QCMS）项目