江苏中邦制药部署WMS&WCS系统，联合辛格迪同步开展计算机化系统验证(CSV)

01 智能仓储+合规验证，赋能原料药与制剂一体化转型

近日，江苏中邦制药有限公司宣布完成智能仓储系统升级——部署富勒WMS仓储管理系统与中鼎WCS仓储控制系统，并联合辛格迪启动计算机化系统验证（CSV）。这一举措标志着中邦制药在原料药与制剂一体化发展进程中，以数字化仓储为抓手，破解多剂型、多产线协同管理难题。

江苏中邦制药成立于21世纪初，是一家集研发、生产、销售医药中间体、原料药和制剂的综合性药企，拥有全球最长的杂环类医药产业链并搭建起国内领先的缓控释制剂平台，主要生产心脑血管类、消化系统类和抗凝血类产品。公司已通过中国、韩国、日本等国家的GMP现场检查，多个原料药拥有欧盟CEP证书和中国GMP证书。面对国内外多重监管要求与复杂物料管理需求，中邦制药选择以WMS&WCS系统+CSV验证的双轨模式，确保仓储数字化转型合规可控。

02 WMS&WCS：从分散管理到智能仓储中枢的跨越

富勒WMS与中鼎WCS系统在中邦制药的落地，覆盖原料、中间体、成品全品类仓储管理，其价值体现在三个关键场景：

场景一：原料药-制剂联动的"批次级追溯"

痛点：过往原料药与制剂仓库独立管理，物料跨车间流转依赖纸质单据，批次追溯需跨部门协调，平均耗时超过1小时；

成效：WMS统一管理全厂区物料，批次号贯穿入库、存储、称量、发运全流程，逆向追溯缩短至数分钟，满足CEP证书对原料药全程可追溯的要求。

场景二：缓控释制剂称量的精准管控

智能称量：系统与MES（汇环）实时联动，扫码校验物料身份，自动匹配缓控释制剂处方称量参数，称量偏差超阈值立即锁定；

质量状态管理：系统自动管理物料的待检、合格、不合格状态，不合格物料物理隔离与系统锁定双重保障，避免错用风险。

场景三：多系统集成的"数据一张网"

接口打通：WMS与ERP、MES系统无缝对接，采购订单、生产工单、质检结果实时同步，物料状态变更自动触发上下游系统更新；

库存优化：系统上线后库存周转率提升20%-30%，近效期物料预警提前至季度级，有效减少过期损耗。

富勒WMS与德马WCS系统在迈威生物的落地，并非简单的仓储工具升级，而是一场覆盖冷库、立库及称量环节的管理革命。其价值体现在三个关键场景：

03 辛格迪CSV验证：从合规达标到风险免疫

在NMPA与欧盟GMP双重监管压力下，中邦制药选择辛格迪的CSV服务，针对WMS、WCS系统及ERP/MES接口构建三重防御体系：

防御层一：法规穿透性测试

模拟NMPA与欧盟GMP审计场景，验证系统审计追踪、电子签名等功能是否符合21 CFR Part 11与中国GMP附录《计算机化系统》要求；

针对原料药CEP检查要求，重点验证批次追溯数据的完整性与不可篡改性，漏洞修复率达100%。

防御层二：极限压测下的稳定性

在多产线并发操作、72小时持续运行测试中，WMS系统响应延迟＜2秒，WCS调度指令执行准确率达99.9%以上；

断网恢复测试显示，业务数据回补完整度达99.9%以上，称量与发运数据零丢失。

防御层三：全生命周期验证闭环

严格遵循GAMP5 V模型，完成从URS、功能风险评估、设计确认到IQ/OQ/PQ的全流程验证；

针对4类可配置软件与5类定制软件混合架构，执行代码审核与单元集成测试，确保ERP/MES接口的合规性；

建立需求追溯矩阵（RTM），实现用户需求到测试用例的双向可追溯，验证文档完整覆盖二十余项交付物。

04 战略价值：智能仓储为综合性药企提质增效

项目实施后，江苏中邦制药已实现多维突破：

效率维度：仓储整体运营效率提升30%-40%，批次追溯效率提升90%以上，年节约人工与差错成本超百万元；

质量维度：库存账实一致率提升至99.9%以上，物料错发率下降80%-90%，国内外GMP检查数据完整性缺陷项零发生；

市场维度：凭借完整的电子数据链与验证体系，顺利通过韩国、日本GMP现场检查，为原料药出口欧盟市场提供合规支撑。

"CSV验证不是上线后的补课，而是与系统实施同步的质量工程。辛格迪团队对制药行业的深刻理解，让我们的验证工作既合规又高效。"——中邦制药质量负责人

通过WMS&WCS系统与辛格迪CSV的深度融合，江苏中邦制药不仅搭建起原料药与制剂一体化智能仓储标杆，更向行业证明了综合性药企数字化转型的合规路径。当智能仓储遇见严苛验证，这家深耕杂环类医药产业链的企业正书写着高质量发展的新篇章。

05 关联解决方案

辛格迪计算机化系统验证(CSV)咨询服务

06 关联案例

上海迈威生物WMS&WCS系统验证项目