上海兆维生物科技部署WMS系统，联合辛格迪同步开展实施及验证(CSV)

01 WMS数字化+CSV验证，护航核酸CDMO供应链合规

近日，上海兆维生物科技有限公司宣布完成WMS仓储管理系统的实施与验证——部署全新WMS系统并联合辛格迪同步开展计算机化系统验证（CSV）。这一组合标志着兆维生物在核酸CDMO与原材料供应业务中，以数字化仓储为基石，构建符合国际标准的供应链质量体系。

兆维生物在核酸行业拥有二十余年经验，是一家专业的CDMO和原材料供应商。随着核酸药物赛道的快速发展，客户对原材料批次追溯、冷链管理、数据完整性的要求日益严苛，且需满足WHO等国际组织的审计标准。面对核酸原料种类繁多、批次管理复杂、效期管控严格等行业痛点，兆维生物选择以WMS系统实施+CSV验证同步推进的模式，确保数字化转型一步到位、合规先行。

02 WMS：从台账管理到智能仓储中枢的跨越

WMS系统在兆维生物的落地，覆盖核酸原料、中间体、成品全品类仓储管理，其价值体现在三个关键场景：

场景一：核酸原料的"批次级精准管控"

痛点：过往核酸原料依赖人工台账管理，批次信息分散，效期预警滞后，曾出现近效期原料未及时使用导致的损耗；

成效：WMS实现批次号全流程追踪，效期预警自动触发，先进先出（FEFO）策略强制执行，近效期物料损耗下降70%-80%。

场景二：CDMO项目物料的“专属性管理”

项目隔离：系统支持按CDMO项目设置独立物料编码与存储区域，不同客户物料物理隔离与系统权限隔离双重保障，避免交叉混淆；

全程追溯：从原料入库到成品发运，每个环节均有电子记录，客户审计时可一键导出完整物料轨迹，满足WHO对CDMO供应链的追溯要求。

场景三：ERP集成的“数据一张网”

接口打通：WMS与ERP系统无缝对接，采购订单、入库单、发货单实时同步，物料状态变更自动触发财务与库存更新；

库存透明：管理层可实时查看全仓库库存状况，库存周转率提升20%-30%，订单响应速度提升30%-40%。

03 辛格迪CSV验证：从合规达标到风险免疫

在WHO与NMPA双重监管压力下，兆维生物选择辛格迪的CSV服务，针对WMS系统及ERP接口构建三重防御体系：

防御层一：法规穿透性测试

模拟WHO与NMPA审计场景，验证系统审计追踪、电子签名等功能是否符合21 CFR Part 11与中国GMP附录要求；

针对核酸CDMO客户审计要求，重点验证项目物料隔离与批次追溯数据的完整性，漏洞修复率达100%。

防御层二：极限压测下的稳定性

在多项目并发操作、72小时持续运行测试中，WMS系统响应延迟＜2秒，数据处理准确率达99.9%以上；

断网恢复测试显示，业务数据回补完整度达99.9%以上，出入库记录零丢失。

防御层三：全生命周期验证闭环

严格遵循GAMP5 V模型，完成从URS、功能风险评估、设计确认到IQ/OQ/PQ的全流程验证；

针对4类可配置软件与5类定制软件混合架构，执行代码审核与单元集成测试，确保ERP接口的合规性；

建立需求追溯矩阵（RTM），实现用户需求到测试用例的双向可追溯，验证文档完整覆盖二十余项交付物。

04 战略价值：智能仓储为核酸CDMO赋能

项目实施后，上海兆维生物科技已实现多维突破：

效率维度：仓储整体运营效率提升30%-40%，批次追溯从人工查询缩短至数分钟，年节约人工与损耗成本超数十万元；

质量维度：库存账实一致率提升至99.9%以上，物料错发率下降80%-90%，客户审计数据完整性缺陷项零发生；

市场维度：凭借完整的电子数据链与验证体系，顺利通过多项国际客户审计，为拓展全球核酸CDMO市场奠定合规基础。

"对于核酸CDMO企业而言，数据完整性就是客户信任的基石。辛格迪的CSV验证让我们的WMS系统不仅好用，更经得起最严格的审计检验。"——兆维生物运营负责人

通过WMS系统与辛格迪CSV的深度融合，上海兆维生物科技不仅搭建起核酸行业智能仓储标杆，更向行业证明了CDMO企业数字化转型的合规路径。当专业仓储遇见严苛验证，这家深耕核酸领域二十余年的企业正书写着高质量发展的新篇章。

05 关联解决方案

辛格迪计算机化系统验证(CSV)咨询服务

06 关联案例

江苏中邦制药WMS&WCS系统验证项目

上海迈威生物WMS&WCS系统验证项目