浙江安旭生物科技上线SAP项目，并联合辛格迪开展计算机系统验证(CSV)

近日，浙江安旭生物科技有限公司（以下简称"安旭生物"）数字化转型再迎关键落地成果，全新 SAP 全球化智能运营平台正式上线运行。作为深耕 POCT 体外诊断领域的高新技术企业，安旭生物产品远销全球上百个国家和地区，业务发展需同步适配 FDA、WHO、EMA 等多重合规体系。为全面保障跨国业务数字化系统合规运行、夯实多国药监核查下的数据完整性管控体系，安旭生物携手辛格迪启动 SAP 计算机化系统验证（CSV）项目，以全球化运营建设与合规体系建设双线并行，持续提升企业跨境质量管控与国际市场竞争力。

作为安旭生物全球化战略核心工程，本次上线的 SAP 系统采用全球化部署架构，构建起覆盖集团财务、跨境供应链、生产管控、质量管理、全球销售的一体化 ERP 管理平台，全面适配 FDA、WHO、EMA 等多国药监管理规范与产品全生命周期追溯要求。系统深度对接 MES、LIMS、QMS 及全球物流追溯系统，打通从原料采购、跨境生产、质量检验到全球仓储分销的全链路数据闭环，实现电子批记录管理、全过程质量实时监控与跨国批次追溯，有效解决多厂区、多监管体系下的质量数据割裂问题，大幅提升全球产品质量均一性与供应链响应效率。

伴随 SAP 系统全面投用，数字化合规管控成为安旭生物全球化运营提质的关键抓手。本次辛格迪 CSV 验证项目严格对标中国 GMP、欧盟 GMP Annex 11、FDA 21 CFR Part 11、WHO 数据完整性指南等国内外权威标准，围绕系统权限管理、审计追踪、电子签名、数据备份与恢复、变更控制、跨境运维管理等核心合规维度开展全生命周期验证，系统性排查并整改多组织、多语言、多法规环境下的系统运行风险，完善标准化验证体系与全球化运维管理制度，确保所有生产、质量、分销数据真实、准确、完整、可追溯，完全契合国际合规规范。

目前项目已完成全球多厂区系统调研、GxP 关键性评估、风险评估与差距分析，各项合规整改与验证工作稳步推进。此次 SAP 全球化平台落地与 CSV 合规验证深度融合，进一步完善了安旭生物全球化智能运营管控体系，强化多国药监核查下的合规竞争力，持续巩固其在 POCT 体外诊断领域的全球化领先地位，为中国医疗器械企业出海、国际化合规运营提供重要示范。