上海迈威生物部署WMS&WCS系统，联合辛格迪同步开展计算机化系统验证(CSV)

01 智能仓储+合规验证，筑牢抗体药物产业化基石

近日，迈威生物宣布其位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地完成智能仓储系统升级——部署富勒WMS仓储管理系统、德马WCS仓储控制系统及汇环WS称量系统，并联合辛格迪启动全链路计算机化系统验证（CSV）。这一组合标志着迈威生物在抗体和重组蛋白药物产业化进程中，以"系统落地+验证护航"双轨模式，打通从原料入库到成品发运的数字化闭环。

作为一家以抗体药物靶点发现与分子发现为起点、覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新生物制药企业，迈威生物已建成符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地。面对抗体药物批次追溯严苛、冷库与立库协同复杂、称量环节防错要求高等行业痛点，企业选择以WMS&WCS系统为核心，同步推进CSV验证，确保数字化转型在合规轨道上高效运行。

02 WMS&WCS：从人工仓管到智能仓储中枢的跨越

富勒WMS与德马WCS系统在迈威生物的落地，并非简单的仓储工具升级，而是一场覆盖冷库、立库及称量环节的管理革命。其价值体现在三个关键场景：

场景一：冷库-立库协同的"秒级调度"

痛点：过往冷库与立库分属独立管理，物料转运依赖人工单据传递，批次切换平均耗时数十分钟，且存在温度断链风险；

成效：WCS统一调度AGV与提升机，库内转运效率提升50%-70%，冷库温度波动控制在±1℃以内，物料批次切换缩短至10分钟以内。

场景二：称量环节的防呆防错与全程追溯

智能称量：WS称量系统与WMS实时联动，扫码校验物料身份，自动匹配工艺处方称量参数。若称量值偏差超阈值，系统立即锁定操作并触发QA复核；

全局追溯：通过物料批次号与生产工单绑定，数分钟内可逆向追溯至原料供应商及冷链运输全程，满足FDA与EMA对生物制品的全程可追溯要求。

场景三：多系统集成的"数据一张网"

接口打通：WMS与ERP、LIMS、EBR（电子批记录）、EAM（资产管理）系统通过ESB数据湖实现无缝对接，物料状态、质检结果、批记录信息实时同步；

库存精准：系统上线后库存账实一致率达99.9%以上，呆滞物料识别周期从月度缩短至日级。

03 辛格迪CSV验证：从合规达标到风险免疫

在FDA 21 CFR Part 11与欧盟GMP附录11双重监管压力下，迈威生物选择辛格迪的CSV服务，针对WMS、WCS、WS三大系统及多系统接口构建三重防御体系：

防御层一：法规穿透性测试

模拟FDA突击审计场景，验证系统审计追踪、电子签名等功能是否符合21 CFR Part 11，重点覆盖称量数据原始性与不可篡改性；

针对欧盟GMP附录11要求，测试冷库温度数据篡改防护能力，漏洞修复率达100%；

完成21 CFR Part 11适用性评估与符合性评估，确保电子记录与电子签名的法律效力。

防御层二：极限压测下的稳定性

在高峰并发访问、72小时持续运行测试中，WMS系统响应延迟＜2秒，WCS调度指令执行准确率达99.9%以上；

断网恢复测试显示，业务数据回补完整度达99.9%以上，称量数据零丢失。

防御层三：全生命周期验证闭环

严格遵循GAMP5 V模型，完成从URS、功能风险评估、设计确认到IQ/OQ/PQ的全流程验证，交付二十余份验证文件；

针对4类可配置软件与5类定制软件混合架构，执行代码审核与单元集成测试，确保定制化接口的合规性；

建立需求追溯矩阵（RTM），实现用户需求到测试用例的双向可追溯。

04 战略价值：智能仓储为抗体产业化提速

项目实施后，迈威生物已实现多维突破：

效率维度：仓储整体运营效率提升40%-50%，称量差错率下降80%-90%，年节约人工成本超百万元；

质量维度：库存账实一致率提升至99.9%以上，冷链温度偏差事件减少80%-90%，FDA检查数据完整性缺陷项零发生；

市场维度：凭借完整的电子数据链与验证体系，顺利通过多项国际审计，为抗体药物出海欧盟与美国市场奠定合规基础。

"智能仓储系统不是成本中心，而是质量保障的基础设施。辛格迪的CSV验证让我们在系统上线的同时就拿到了合规通行证，这对创新生物药企业至关重要。"——迈威生物生产负责人

通过WMS&WCS系统与辛格迪CSV的深度融合，迈威生物不仅搭建起抗体药物智能仓储的标杆，更向行业证明了"系统实施与验证同步"的高效路径。当智能仓储遇见严苛验证，这家创新生物制药企业正书写着产业化进程中的合规新范式。

05 关联解决方案

辛格迪计算机化系统验证(CSV)咨询服务

06 关联案例

江苏中邦制药WMS&WCS系统验证项目