近日，浙江倍合德制药有限公司（“倍合德制药”）与上海辛格迪健康科技有限公司（“辛格迪”）达成战略合作，正式启动 eGMP 数字化项目。此次合作聚焦质量管理数字化升级，重点落地文档管理（DMS）与培训管理（TMS）两大核心系统。该项目标志着倍合德制药在数字化转型道路上迈出了关键一步，为企业构建标准化、智能化质量管理体系奠定坚实基础，进一步赋能企业的高质量发展。

01项目背景

倍合德制药成立于 2010 年，为美国倍合德国际（PHT International）的全资子公司。倍合德制药深耕高品质医药中间体与活性药物成分（API）的研发生产领域，核心产品主要面向海外市场，并常年接受海外客户及多次FDA 等权威机构的审计。倍合德始终坚持以质量为核心，致力于通过数字化手段优化质量管理体系。此次eGMP数字化项目，将实现文档管理和培训管理的规范化、高效化和可追溯性目标，为企业的高质量发展注入新动能。

02项目启动会

为全面推进eGMP数字化项目的落地，倍合德制药与辛格迪共同召开了“eGMP数字化项目启动仪式”。倍合德质量部、生产部、研发部、信息技术部等相关部门负责人及项目组成员，与辛格迪项目团队齐聚一堂，共同探讨数字化管理的建设路径与未来价值。

启动会上，双方围绕文档管理（DMS）和培训管理（TMS）的数字化升级、合规性保障、如何满足海外监管要求等议题进行了深入交流，并就项目实施计划达成一致，为项目的顺利推进奠定了坚实基础。

03领导发言

蒋伟先生 倍合德制药副厂长&质量总监

蒋伟先生表示，倍合德制药在选型过程中历经多轮考察与对比，最终被辛格迪翱泰^®GMP数字化平台的业务一体化设计理念和国际化合规能力所吸引。他对项目寄予厚望，期待辛格迪依托其服务国际化企业的丰富质量管理经验，助力倍合德构建更加牢固的质量合规体系，全面提升在国际医药市场的核心竞争力。

蒋伟先生同时对项目团队提出明确要求，强调全体成员需严格遵循项目计划有序推进各项工作，在辛格迪专业团队的指导下，确保每个里程碑节点按时高质量达成，以保障eGMP数字化项目的圆满落地。

谭平博士 辛格迪首席运营官

在项目启动会上，谭博回顾了辛格迪近二十年发展历程，指出作为生命健康领域的专业数字化公司，与倍合德合作将助力后者满足FDA，EMA和WHO等国际规范与监管要求。当前全球生命健康行业监管趋严，国际化企业亟需遵循国际惯例的数字化平台。辛格迪的翱泰平台正是为此量身定制，其深度集成FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等法规模块，内置ICH、ISPE GAMP5等行业最佳实践，覆盖文件管理、质量管理、委托生产协同等核心场景，可实现全流程合规追溯与数据智能分析。

谭博最后承诺辛格迪团队将通过敏捷交付、定制化培训与长期技术支持，确保项目高质量落地和平稳运行。

04关于翱泰^®数字化平台

翱泰^®(OwlTrust)是辛格迪集GMP行业和数字化领域专家，严格按照GMP、cGMP、ICH、FDA 21 CFR Part11、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准及规范倾力打造的质量合规一体化数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力医药企业提升质量合规水平，满足行业监管，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市，实现更大的健康价值。

05双方介绍

关于倍合德制药

倍合德国际（PHT International），成立于1993年，总部位于美国北卡罗莱纳州夏洛特市，是一家专注于高品质化工品供应的专业企业。其产品覆盖颜料、染料、农药及医药等多个领域，凭借稳定的产品质量和专业的服务能力，在全球化工行业中占据一席之地。浙江倍合德制药有限公司，为倍合德国际的全资子公司，成立于2010年，始终严格遵循FDA标准，聚焦于高品质医药中间体和活性药物成分（API）的研发与生产，致力于为国内外客户提供小分子药物从研发到生产的全链条服务。

关于辛格迪

“辛格迪”来自古希腊医学之父“Hippocrates”的音译。辛格迪（Hippocrates）是中国领先的生命健康领域数字化解决方案提供商，致力于通过创新的技术和产品帮助生命健康企业（制药、医疗器械和化妆品等）实现数字化转型。公司业务涵盖GMP质量管理和数字化工厂建设，GVP药物警戒，GCP临床研究等领域，在中国的客户累计已超过200多家，同时在海外设有分子机构，且已与多家跨国企业建立了合作关系。