01项目背景

甫康（上海）健康科技有限责任公司，简称甫康药业（Convalife Pharmaceuticals），致力于药物研发及生产。甫康药业以中国为根基，放眼全球市场，专注于原创新药的研发，并逐步进军国际医药市场。辛格迪致力于为生命健康企业提供先进、合规且高效的数字化产品和服务，满足GMP和FDA等国际标准，助力企业数字化转型。

双方的合作目标是建立一个基于高标准的合规管理平台，接轨并引入国际领先的生物医药信息技术，共同推动药物及新产品的研发。这一合作将为甫康药业提供强有力的技术支持和合规保障，加速其在国际医药市场的发展步伐，同时也将促进辛格迪在生物医药数字化领域的进一步发展和创新。通过这次合作，双方将共同致力于提升中国制药行业的国际竞争力，为全球患者带来更多高质量的医疗解决方案。

02项目启动会

为了提升公司的质量管理和促进公司的发展，近日，甫康（上海）健康科技有限责任公司召开了“甫康公司eQMS项目”启动会议。会议出席的人员包括甫康药业总经理、相关领导、生产部、技术部、管理部等关键负责人，以及辛格迪首席运营官、区域商务总监、客户成功部总监、项目团队成员等。启动会上，双方就质量合规数字化建设，包括质量体系、文件管理、培训管理、药物警戒、项目规划与展望等话题进行了深入的交流。

03领导发言

谭平 辛格迪首席运营官

谭总在启动会议上，特别指出辛格迪已经关注到甫康药业立足中国、面向全球的企业战略，而业务合规性及流程数字化是企业迈向国际化的坚实基础。辛格迪的翱泰^®质量合规数字化平台以其优秀的性能和功能，赢得了甫康药业的青睐。该平台将为甫康药业提供全面的技术支持和合规保障，确保其在激烈的市场竞争中保持领先地位。

沈总 甫康总经理

沈总指出，经过深入且严格的供应商评估和产品选型，甫康药业最终决定采用辛格迪的翱泰^®质量合规数字化平台。该平台将为公司带来规范的品质管理和严密的风险控制，同时提升全体员工的GMP意识和公司的质量管理水平。沈总对项目团队成员提出了明确的期望和要求，强调各部门必须高度重视项目的实施，确保项目能够按计划顺利推进并早日上线，以实现公司的长远发展目标。

04关于翱泰^®数字化平台

翱泰^®(OwlTrust)是辛格迪集GMP行业和数字化领域专家，严格按照GMP、cGMP、ICH、FDA 21 CFR Part11、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准及规范倾力打造的质量合规一体化数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力医药企业提升质量合规水平，满足行业监管，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市，实现更大的健康价值。

05双方介绍

关于甫康药业

甫康（上海）健康科技有限责任公司，是一家立足中国、面向全球的临床阶段新药研发企业。公司专注于肿瘤、病毒和衰老疾病领域的创新药物开发，致力于设计和研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药。甫康药业的核心团队由来自诺华、华海等国内外顶尖药企的专业人士组成，并与中科院上海药物所等知名研究机构保持持续合作。

甫康药业的产品管线广泛，覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等多种实体肿瘤和血液肿瘤等。

甫康药业过去几年已经成功完成四轮融资，并与复宏汉霖（2696.HK）宣布达成战略合作，授权复宏汉霖在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片（商品名汉奈佳^®）于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，海外六个国家已经开始注册。目前甫康已进入一个快速发展阶段，还有一些FIC和BIC的产品管线正在和海外公司洽谈合作。

关于辛格迪

“辛格迪”来自古希腊医学之父“Hippocrates”的音译。辛格迪（Hippocrates）是中国领先的生命健康领域数字化解决方案提供商，致力于通过创新的技术和产品帮助生命健康企业（制药，医疗器械和化妆品等）实现数字化转型。公司业务涵盖GMP质量管理和数字化工厂建设，GVP药物警戒，GCP临床研究等领域，在中国的客户累计已超过200多家，同时在海外设有分子机构，且已与多家跨国企业建立了合作关系。

公司旗下品牌包括辛格迪健康和瑞勒森咨询。