在医药行业数字化转型加速、合规管控日趋严苛的背景下，南京正科医药股份有限公司（以下简称 “正科医药”）与上海辛格迪健康科技有限公司（以下简称 “辛格迪”）达成深度合作，正式启动 文档管理系统（DMS）与培训管理系统（TMS）数字化项目。近日，项目启动会在南京正科医药圆满召开，标志着正科医药迈入文档全生命周期数字化、培训管理合规化新阶段，以数字化底座支撑企业高质量创新发展。
01 项目背景
南京正科医药成立于2001年，是集药物研发、生产制造、产品销售三位一体的创新驱动型医药集团，国家高新技术企业、江苏省专精特新小巨人企业，旗下拥有广东永正药业、南京恒正药物研究院两家全资子公司。公司产品覆盖口服固体制剂、口服液体制剂、小容量注射剂、粉针剂等多种剂型，在心脑血管、神经精神、泌尿、麻醉及辅助用药等领域具备核心竞争力，以 “健康相伴，福报苍生” 为愿景，持续为市场提供安全有效的高品质药品。
随着企业研发管线拓展、生产规模扩大与全球化合规要求提升，传统文档管理与培训模式已难以适配发展需求：文档归档杂乱、版本管控混乱、检索效率低、审计追溯难；培训体系不规范、学时追溯困难、合规培训覆盖不全、岗位学习路径不清晰等痛点凸显。此次DMS/TMS项目启动，是正科医药强化质量合规体系、推进数字化转型的核心战略举措，旨在通过数字化手段实现文档与培训全流程闭环管理，全面提升运营效率与合规管控水平。
02 项目启动会
项目启动会由双方项目经理共同主持，正科医药与辛格迪双方项目核心团队齐聚现场，围绕项目背景、实施范围、计划管理、组织架构、全流程管控机制等核心议题深入研讨，明确项目推进路径与协作规则。
双方同步搭建多层级项目组织架构：由正科医药总经理与辛格迪总经理组成项目指导委员会，由正科医药各级领导担任BPO(业务流程负责人)，正科医药业务部门关键用户，与辛格迪实施顾问共同组建项目团队，设立DMS组、TMS组、CSV验证组、开发组、运维组、数据组，确保项目高效推进、责任到人。
会议还规范了全流程项目管理机制：建立周例会、指导委员会会议、专题会议常态化沟通机制；明确计划类、管理类、纪要类等文档分类与标准化命名规则；制定问题分级（高 / 中 / 低）上报、分配、跟踪、闭环流程；搭建第三方独立质量管理（IQA）体系，结合风险管理、客户满意度调查，全方位保障项目交付质量。
03 双方领导寄语
正科医药领导表示，数字化与合规化是医药企业生存发展的核心根基，DMS/TMS项目直接关系企业质量体系建设与人才能力提升。正科医药高度重视本次合作，将全力调配关键用户资源、深度配合项目实施，与辛格迪紧密协同，确保系统快速落地、高效应用，以数字化赋能研发、生产、质量全链条升级，坚守药品安全底线，践行企业使命。
辛格迪项目总监陈中华指出，正科医药在医药领域的专业积淀与合规追求，与辛格迪 “用技术创造健康价值” 的初心高度契合。辛格迪将投入最优行业专家与技术资源，严格遵循GMP、FDA等国际国内合规标准，聚焦正科医药业务特性定制解决方案，严守项目时间节点、保障交付质量，将本项目打造为医药行业DMS/TMS数字化合规标杆。未来，辛格迪将持续深化合作，助力正科医药数字化转型与长期发展。
04 核心解决方案 ——DMS/TMS数字化管理体系
本次为正科医药定制的DMS/TMS系统，由辛格迪资深GMP专家与数字化团队打造，严格遵循制药行业合规标准，兼具合规性、稳定性、智能化，全面解决企业管理痛点：
1. DMS文档管理系统覆盖研发、生产、质量、注册等全环节合规文档，实现创建→审核→发布→归档→检索→版本管控→权限分级→过期提醒全生命周期管理，搭建标准化文档架构，确保文件可追溯、可管控、易审计，彻底告别传统文档管理难题，满足GMP等严苛合规要求。
2. TMS培训管理系统覆盖全员合规培训、专业技能培训全场景，支持培训计划制定、培训矩阵、课件管理、在线学习、学时统计、考核评估、证书管理、培训追溯一体化管控，针对不同岗位定制学习路径，确保培训全面覆盖、全程留痕，提升培训效率、降低合规风险，助力员工能力精准提升。
系统同步完成CSV验证，保障数据完整性与电子签名可追溯，支持本地化部署与企业现有系统无缝对接，为正科医药构建安全、高效、合规的数字化管理底座。
05 双方介绍
关于正科医药
南京正科医药股份有限公司（股票代码：836342），位于南京经济技术开发区，专注于药品研发、生产与销售，拥有多项市场认可度高的核心产品，先后荣获江苏省企业技术中心、江苏省神经精神系统药物工程技术研究中心、江苏省博士后创新实践基地等多项资质，以创新驱动发展，以品质守护健康，致力于成为国内领先的医药企业。
关于辛格迪
“辛格迪” 源自古希腊医学之父 “Hippocrates”，深耕生命健康领域数字化服务，以 “客户成功” 为核心使命，为制药、生物试剂、医疗器械等企业提供质量合规、人才培养、生产运营全流程数字化解决方案。旗下翱泰®平台严格遵循GMP、FDA 21 CFR Part11、NMPA等国际国内规范，累计服务超300家行业企业，包含12家全球五百强、20家中国医药工业百强企业，是生命健康企业数字化合规转型的首选合作伙伴。
本次DMS/TMS项目的启动，是正科医药与辛格迪深度协同的重要里程碑。双方将以此次合作为起点，持续深化数字化合作，以技术赋能合规、以数字驱动效率，共同推动医药行业数字化高质量发展。
