辛格迪 | 临床研究解决方案：O-Trial系统全面赋能临床试验

在医药研发领域，严谨、高效且合规的临床研究是药物成功上市的关键。辛格迪公司推出的临床研究解决方案O-Trial 2.0 ，面向临床研究全过程，为申办方、CRO、SMO 及临床研究中心机构提供从中心启动到中心关闭的全流程一体化服务。

O-Trial 以“流程、质量、决策、经费”四大理念贯穿产品设计：

流程（Process）— 严控流程、尽在掌握；

质量（Quality）— 质量是临床试验的基础；

决策（Decision）— 多维数据，帮助做出最优决策；

经费（Budget）— 提质降本。通过全流程数字化管理与数据驱动，助力临床试验各方高效、高质量、合规地推进每一个研究项目。

01 关于 O-Trial

O-Trial 是 SMO 公司内部聚焦到细节的管理软件，让 PM、CRC、PI 在同一个平台沟通协作；通过更合理的工时分类与工时分配实现降本增效；让 PI 更快速地在一个平台查看项目进度，及时修改策略。

02 “128+X”总体架构

O-Trial 2.0 以“临研互联互通 + 数据整合平台”为底层底座，通过共性数据整合，把执行颗粒度下沉到项目最小单元，构建“1 个整合平台 + 2 个支撑平台 + 8 大院内业务模块 + X 项延伸服务”的产品生态：

平台服务对象覆盖研究中心/机构、申办方、CRO、SMO 等临床试验各方主体，通过统一的 O平台 实现跨角色、跨中心的协同与数据整合。

03 平台服务架构

平台以 SaaS 交付方式，围绕“集成优化、数据互联互通”展开，覆盖研究计划、研究实施、中心启动、中心关闭的完整项目管理周期，并贯穿临床质量与降本增效两大主线，核心能力包括：

项目仪表盘，提供项目整体概览，帮助实现全局掌握；跟踪控件，支持各类跟踪操作，确保项目进展的实时监控；闭环质疑管理，快速响应和解决问题，确保项目质量；任务管理，有效协调项目各项任务，提高协同效率；AE、SAE 管理，专业管理不良事件，确保患者安全；电子支付、电子知情等数字化手段，提高操作效率和信息安全性。

04 核心产品模块

（一）铨研控：数据看板，就在眼下的临床试验

铨研控以“数据看板”为核心，帮助项目管理者实时掌握项目全貌。其价值主张是“就在眼下的临床试验”，将分散的项目数据汇总为多维度、可追溯的看板视图，支撑及时决策。

（二）铨临通：PM/CRA 与执行端一体化协作

1. PM/CRA 全面掌控实时数据

铨临通让项目经理（PM）和临床研究协调员（CRA）全面掌握实时数据，Ongoing 项目、项目类型、试验领域、试验分期、延期时间表等尽在掌握；支持以中心角度查看项目详情，使项目管理更加细致入微；PM/CRA 与平台内 CRC 高效协作，通过闭环质疑管理快速处理质疑等问题，确保项目顺利进行。

2. PM/CRA 汇报得心应手

不再等待协作方汇总，可多角度观察项目数据，牢牢把控项目进度；不再困于汇报材料准备，一屏纵览项目情况，穿透数据到最小颗粒、个性化导出报表。功能包括：汇报模板及联系人管理、数据自动编写、每周定期自动生成、报表个性化维度，支持定制化汇报。

3. PM/CRA 工作台快速汇总项目信息

项目执行工作台：PM/CRA 工作台提供待办任务的提前预警，清晰记录访视已办、方便溯源、降低误操风险，执行数据自动汇总。项目管理工作台：CRO PM 工作台实时掌握全流程进展、多视角监管项目，任务汇总覆盖质量、工时、进展等多指标监测。

4. 执行端：CRC 如虎添翼

执行端内置中心 SOP 与操作项 SOP，提供智能计算访视 list 与随访日历，成为 CRC 的“工作伴侣”和“身边智能临床好老师”。帮助梳理工作、数据流动顺畅、中心运营稳定，提升 CRC 自身口碑，助力其远超同行。

（三）铨快启：中心快速启动（SSU）

铨快启将 SSU（中心启动）流程通过步骤表单与流程配置转为线上操作，围绕“中心文件、规范操作、进度跟进”三大能力：

中心文件：内置数百家中心文件及特殊要求，解读临床试验方案，多中心基础文件一键生成，智能编写文件，减少重复工作，缩短中心启动时间；规范操作：平台化统一规范操作，引入质量控制体系，减少人为失误因素造成的项目时间拖延，有完整引导和记录，降低 SSU 各环节执行门槛，即便新人也可完成；进度跟进：自动化中心启动进度追踪，保证 SMO 执行团队与申办方实时追踪各中心 SSU 执行进度、文件进度、存在的问题和任务完成情况。

（四）铨临付：临床研究电子支付

铨临付是“国内最早的临床研究电子支付业务提供者”，提供系统流程、银行支付、在线协议、实时到账的一体化电子支付能力。

受试者签署知情同意后在手机端上传自己的银行卡信息，临床研究协调员（CRC）在 PC 端选择相应访视点提交补助发放申请（约 2 分钟），研究者在移动端或电脑端对该名受试者的补助进行确认审核（约 1 分钟），最后系统后台在技术层面审核脱敏信息后发放（可设置统一发放时间）。

市场表现：国内市场占比 No.1，项目数超 500 个，项目覆盖率约 40%，外企及创新药企客户占比超 70%。

05 使用效果：价值量化

从项目开始部署一套完整的质量体系控制，从根本上改变“项目需要用监查到整改”的流程，从任务出发实现“任务强提醒、不遗漏不违背”。

06 O-Trial 定义与角色价值

（一）什么是 O-Trial

O-Trial 是 SMO 公司内部聚焦到细节的管理软件，让 PM、CRC、PI 在同一个平台沟通协作；通过更合理的工时分类与工时分配实现降本增效；让 PI 更快速地在一个平台查看项目进度，及时修改策略。

（二）系统为各角色带来的价值

通过 PM—CRC 的培训与项目管理、CRC—PI 的学习与项目执行等高效协作机制，最终实现“一个 PM 管理更多项目、一个 CRC 执行更多项目”的规模化增效目标。

07 详细功能

（一）智能方案管理与随访日历

适配 I、II、III 期项目的方案，适配密集 PK 与不同采血方案；内置中心 SOP 与操作项 SOP，每一个 CRC 都可以快速查看操作项目 SOP 并按照 SOP 执行；提供智能计算随访 To-Do Lists 与随访日历。同时持续维护中心 SOP 并沉淀为系统数据能力，抓取中心 SOP 对执行的具体描述推送医生/CRA/CRC，降低执行成本与执行难度、减少人员流动带来的项目成本，持续迭代最佳实践内容并根据项目智能推荐编写。

（二）患者移动端

患者可高效预约随访、随时查看治疗进度，系统提醒用药和日记卡；通过患者移动端的结构化数据采集，申办方能够获取更全面、更具统计学意义的受试者数据。

（三）PI/CRC 与患者待办结合

计算每次随访的 To-Do List，推送给 PI/CRC 和患者，双向确认操作项的完成情况，让患者放心的同时减少工作量和出错；CRA 可以同步关注，管理前置、真正做到远程掌控 site 进程。

（四）项目管理、执行、中心数据看板

项目管理数据：全部项目情况实时掌握，项目不同阶段、任务、里程碑、关键事件、报告、文档等相互关联、即时反馈；执行管理数据与中心管理数据：项目及中心视角下的访视超窗、问题发现、AE/SAE 等事件实时提醒、及时改善，帮助决策判断、优化资源调配；从问题数据一键触达执行内容，做到管理和执行的有因结合，区别于市面上空洞的“面向领导”BI 看板。

（五）多角色工作台

项目管理工作台与项目执行工作台分别面向管理侧与执行侧：医生/CRA/CRC 工作台全面掌控待办工作，CRO/申办方/SMO PM 工作台全面管理项目待办工作；工作台任务汇总，通过数据驱动工作进展，让全部待办工作一屏汇总。

（六）项目计划管理与里程碑管理

全盘做项目计划，支持研究时间表、项目计划、中心计划；项目里程碑管理与中心里程碑管理，计划项目里程碑，执行进度关联里程碑，实现项目内各中心里程碑的统一管控。

（七）工时管理

覆盖工时计划管理、操作项工时填报、工时审批、工时管理数据全流程；关联每次随访填报工时、支持项目外工时填报，支持工时利用率计算与奖金数据提取。

（八）周报/月报/检查报告管理

覆盖汇报模板及联系人管理、每周定期自动生成、数据自动编写、自动提醒及管理数据。CRA/CRC 周报自动生成、生成待办并提醒，支持导出或多方发送，周报约 70% 自动编写率，数据具备高实时性和往期回填功能；CRO/SMO PM 研究进展报告（对外月报）同样支持自动生成、待办提醒与多方发送；可定制化 CRA 的月报模板，大量数据自动关联，大幅减少 CRA 写报告时间，并实现问题的追踪解决。

08 案例

强生、海思科、IQVIA、天境生物、舒泰神、IASO、东阳光药、康诺亚、上海医药、恒瑞、石药集团、君实生物、拜耳、人福医药、三生国健、齐鲁制药、罗氏、arctic VISION、信立泰药业、葛兰素史克（GSK）、联邦制药、再鼎医药、正大天晴、辉瑞、艾力斯、科伦集团、东曜药业、诺华、海正药业、前沿生物等国内外知名医药企业。