2024年3月1日，「科济药业」宣布，国家药品监督管理局（“NMPA”）已经正式批准赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请（“NDA”）。

赛恺泽^®是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。科济药业于2024年3月1日收到国家药品监督管理局的通知，批准赛恺泽^®新药上市申请（批准日期2024年2月23日），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估赛恺泽^®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。

辛格迪健康作为科济药业的数字化服务商，在项目中全力协助企业系统化建设健全的细胞治疗工厂，助力赛恺泽^®的新药获批上市。未来，辛格迪将继续秉承“用技术创造健康价值”的初心，助力更多的企业加快好药上市。

延伸阅读：辛格迪细胞治疗数字化解决方案

辛格迪细胞治疗数字化平台旨在优化复杂的细胞治疗过程的开发和制造，它提供了一个统一的数字平台来监控您的工厂制造过程和生产供应链，来帮助细胞质量企业合规避险，并提升管理效率。数字化细胞工厂的四个特点：

• 全程追溯：包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和患者使用的全过程；
• 全面管理：基于脉泰®智能制造解决方案并完美融合，全面管理生产的“人机料法环”各个要素；
• 避险增效：提升工作效率，降低生产、储运过程中发生混淆、差错的风险；
• 满足监管：满足细胞治疗产品关于鉴别链（COI）/监管链（COC）的监管要求。

数字化细胞工厂建设的四个阶段：

1. 一阶段是建立鉴别链（COI）/监管链（COC）；

2. 二阶段是实现临床生产、检验与追溯的数字化；

3. 三阶段是正在帮助企业在商业化生产阶段建设智能工厂；

4. 四阶段是帮助企业未来实现满足海外上市的数字化系统。