辛格迪 | 生命健康质量合规专家

SERVICES

服务

辛格迪为医药企业提供基于数字化解决方案的咨询服务，包括：CSV计算机化系统验证，MAH上市许可持有人体系咨询，GMP合规咨询和GxP培训定制服务等。辛格迪在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成了成熟、规范的服务体系，并且连续多年通过（ISO 9001质量管理体系认证），累计为超过100+家中外客户提供了专业的服务，受到了客户和业界持续认可。

CSV验证咨询

辛格迪为企业提供完整的CSV(计算机化系统验证)服务，根据客户的需求提供模块化的文件以及实施，服务模块包括：VP、URS、RA、FS、DS、DQ、 FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、TRM、VSR等；可执行的系统例如：QMS、DMS、TMS、PVS、MES、 DCS、SCADA、LIMS、WMS、ERP等。

GMP合规咨询

依托于强大的GMP咨询团队，辛格迪为医药企业提供专业的中国及海外GMP合规咨询服务，助力企业建立或完善符合GMP法规的药品质量体系。以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。

MAH咨询服务

中国药品上市许可持有人制度，简称“MAH制度”，从试点到立法，是中国对药品监管的重大改革创新，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式。辛格迪依托多年的项目成功经验，为MAH企业提供优质的全生命周期质量体系搭建、满足监管要求的数字化转型等工作。

GxP培训定制

辛格迪依托于互联网和翱泰(OwlTrust)数字化平台，聚焦于制药行业GMP法规指南为主的线上教育培训平台，平台设有形式多样的视频、音频、图文、直播等培训课程，课程紧跟中国、FDA、欧盟、ICH、PIC/S、ISPE等国内外药监机构及行业组织的法规与指南的变化，内容覆盖GMP的六大领域，旨在为制药企业和精英们提供一个专属的GMP课堂。