SOLUTIONS
解决方案
辛格迪为医药企业提供专业的数字化解决方案。包括:GxP质量合规数字化解决方案(QMS),MAH委托生产质量管理协同解决方案(Owl MAH),细胞及基因治疗生产及追溯解决方案(CGTS),GxP培训管理解决方案和药物警戒解决方案等。辛格迪的数字化解决方案深入研究行业特征和需求,助力医药制造业向数字化、智能化转型,促进企业的创新和高质量发展。
MAH COLLABORATIVE

委托生产质量管理协同方案

辛格迪药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH),按照中国药品上市许可持有人制度的法规要求、以文件、培训、电子合约、药物警戒、变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、审计、放行、投诉、退货、不合格品处理、供应商管理和风险管理等流程合规、高效处理为核心,为MAH持有人企业提供了完整的委托生产质量管理协同解决方案,保证质量文件、相关记录及报告等在持有人与各受托方之间高度共享、及时传递、有效保存,简化并加速了持有人与受托生产企业的审批和放行工作。确保持有人与受托企业的质量管理体系有效并紧密衔接。

QUALITY & COMPLIANCE

GxP质量合规数字化方案

辛格迪的GxP质量合规数字化解决方案(Quality and Compliance Management System,QMS)质量合规数字化解决方案立足于制药行业,由质量管理专家与医药软件开发团队共同设计,并提供合规保证。方案具有灵活的模块组件,企业可以轻松地在整个数字化转型中按需部署,方案设计严格按照GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范。

CELL & GENE TREATMENT

细胞治疗生产与追溯方案

对于细胞基因治疗来说,纸张记录无疑加重了细胞基因治疗本就复杂的流程和监管的难度。辛格迪为中国的细胞治疗公司提供全面的生产与追溯数字化解决方案(CGTS)。方案旨在优化复杂的细胞治疗过程的开发和制造,通过一个统一的数字平台来监控细胞治疗工厂制造过程和供应链,帮助企业合规避险,提升效率。CGTS解决方案包括COI/COC、生产管理和质量套件三个部分。

GxP TRAINING

医药GxP培训管理方案

辛格迪的医药企业GxP培训管理解决方案(Training Management System,TMS;恺泰®,AcadTrust®) 完全满足行业法规对培训体系的要求。支持多样化的培训形式,满足不同学员的学习需求,增强培训的灵活性和便捷性。同时支持进行培训进度和效果的实时跟踪,管理培训记录,使用报表自动统计,方便随时迎审,同时极大提升了培训管理体系的透明度和效率。辛格迪的培训管理系统(TMS)不仅提供全面的员工培训和认证管理,更通过精准的数据分析和智能推荐,确保每一位员工都能获得与其职责相匹配的合格培训。

PHARMACOVIGILANCE

药物警戒解决方案

辛格迪药物警戒解决方案的功能包括:个例安全报告系统录入;个例安全报告质量控制;个例安全报告医学审评、SAE描述撰写;上市后重点监测研究方案撰写;重点监测报告撰写;临床试验报告撰写;中英文献中不良事件的检索;风险控制/管理策略的制定,RCP/RMP撰写等。解决方案基于翱泰平台,集成了药物警戒的法规库、药物警戒体系文件、行业相关的培训课件、质量管理体系及管理流程、电子签名及SAE助手等内容,是综合且全面的药物警戒数字化解决方案,可以帮助企业快速搭建符合国家法规及监管要求的药物警戒业务运营体系。