细胞治疗生产与追溯解决方案(CGTS)

一、方案概述：

对于细胞基因治疗来说，纸张记录无疑加重了细胞基因治疗本就复杂的流程和监管的难度。辛格迪的细胞治疗生产及追溯解决方案(CGTS)旨在优化复杂的细胞治疗过程的开发和制造，通过一个统一的数字平台来监控细胞治疗工厂制造过程和供应链，帮助企业合规避险，提升效率。CGTS解决方案包括COI/COC、生产管理和质量套件三个部分，具体如下图所示：

二、方案特色：

（一）特色1：追溯信息系统

辛格迪采用国际标准和多年来根植于中国国内市场的最佳实践，推出包含身份链（COI）和监管链（COC）的细胞治疗追溯系统。通过实施身份链（COI）和监管链（COC）, 可以有效的为您规避这种特殊化药品的用错风险，防止混淆和差错。身份链（COI）是指在从订购到生产到治疗和治疗后监测的整个过程中，供者的唯一标识符需要与其组织或细胞（原材料）以及由此产生的药品的信息（如生产批号）之间的永久和透明关联；监管链（COC）是指从细胞采集开始到给药期间，谁采集、处理或产品执行了哪些操作、操作具体内容以及操作的位置/日期/时间相关的数据。

（二）特色2：生产数字化

电子批记录

电子批记录跟踪了每一个制造步骤，通过自动化提高了生产效率。此外，数字化的电子批记录加强了GMP的遵从性，并提高了产品的安全性，更加符合监管对于细胞基因治疗产品的要求。

生产管理

我们的生产管理系统，可确保人员实现正确操作和正确记录，同时减少填写记录及管理记录的时间，提高生产效率。并且通过系统对生产记录、设备信息、环境数据的记录和管理，实现在生产流程上的自动化。

仓储管理

基于条码和物联网的仓库管理系统，支持对药品及原料的质量状态管理、批次批号管理、出入库管理等；和电子监管码管理结合，有效的防止物流仓储及药品方面的混淆和差错。

设备管理

动态连接的仪器设备，获得仪器设备的状态及传感器的读数，如使用情况和状态（温度、压力、湿度）等，避免仪器设备的不良状态带来的质量问题，并可以预防性管理仪器的故障。同时这些数据也为工艺表征、有效的根本原因分析等提供了丰富的数据支持，有助于减少工艺开发周期时间和成本。  

（三）特色3：质量管理

质量管理包含了文档管理、培训管理以及偏差管理、CAPA管理、放行管理等，通过数字化的方法，确保SOP的正确执行，并及时为相关员工提供培训。质量管理套件可以帮助企业实现记录的合规和数据完整性，为企业接受NMPA、FDA、EMA等对数据完整性的审查提供有利支持。同时，我们也提供虚拟数据室和电子签名。虚拟数据室满足用户对外部文件的在线分享，并符合监管及合规要求。电子签名，方便用户签署合规文件；该应用在知名制药企业及国家药物研究机构得到了普遍应用，实现全球合作伙伴的多方签署，且通过了海外的审计。

三、方案价值

由于细胞治疗的用药形式与传统药物不同，比如细胞治疗需要做细胞的提取分离、修饰、培养，然后回输，工艺复杂，质量体系的要求更高。

细胞治疗的产品对于环境要求极高，并且因为是活细胞产品，生产本质上是可变的，尤其是对于自体型的细胞治疗产品来说，每个批次对于单个患者都是独一无二的，通过手动和纸质的方式来保持记录，既费力又容易出错，并且记录的存储成本高昂，对于后续的QA和QC流程来说，采用纸质记录，大大增加了生产过程的复杂度和成本，以及规模化的难度。

辛格迪细胞治疗生产与追溯数字化解决方案可以帮助企业更好地满足GMP监管要求，优化生产工艺流程，全面提升生产管理水平。具体体现如下几点：

• 全流程样本追踪：数字化解决方案能够提供从医院样本采集到生产基地制备，再回到医院回输的全流程样本冷链运输的数字化追踪服务。这有助于细胞治疗企业建立规范的产品管理体系，确保细胞治疗产品的质量与安全。

• 生产过程的数字化管理：数字化解决方案管理细胞治疗产品的整个生产过程，实现从供者材料接收、生产和检测、放行等全环节的数字化合规管控。这减少了物料流转和批次放行所需的时间和精力，显著降低了人为错误的风险。

• 质量控制与合规性：数字化系统支持生产过程数据的分析，有助于生产过程的持续优化和提升生产管理水平。同时，生产全程数据留痕，支持生产过程可追溯，满足数据完整性和可靠性，满足各大法规市场的监管要求。
• 数据管理和分析：数字化解决方案提供集中的数据管理，包括样本位置追踪、样本温度追踪、数据存储和审计追踪、数据分析和管理等，从而优化研发工艺，提升生产批次管理效率。
• 科学数据平台：通过数据分析功能实现数据的集中存储和分析，简化工作流程，提供单一事实来源，并支持平台的扩展以集成先进设备。
• 风险控制与监管减负：数字化过程追溯体系通过全生命周期实时、在线监控，实现了监管减负，降低制备过程中操作记录被污染的可能性，并确保操作记录的准确性、真实性、实时性和不可篡改性。
• 提升决策支持：通过商业智能功能提供深入的洞察，帮助管理层做出更加明智的决策，优化资源分配和流程改进。
• 促进创新和研发：数字化解决方案通过提供详细的数据分析和报告生成，支持研发团队更好地理解工艺性能，加速新疗法的开发和上市。
• 供应链优化：数字化解决方案有助于优化供应链管理，实现细胞制备、运输和流向追踪，提高供应链的透明度和效率。
• 患者安全与疗效追踪：通过实时智能平台，数字化解决方案支持临床治疗方案优化和疗效追踪评价，确保患者安全和治疗效果。
• 综上，细胞治疗数字化解决方案不仅提高了细胞治疗药物公司的运营效率和产品质量，还增强了对复杂生产过程的控制，满足了监管要求，帮助更多优秀的细胞治疗产品加快上市。

四、应用场景：

（一）应用场景：辛格迪的细胞治疗解决方案制定了适合不同阶段的功能模块，可通过模块化的配置来选择一个符合企业发展阶段的解决方案来尽早启动数字化，来确保药品符合监管的要求，加快药品的上市。

五、技术信息：

（一）总体架构

辛格迪CGTS基于翱泰平台。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

（二）应用架构

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括质量解决方案的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

（三）业务架构

辛格迪的细胞治疗解决方案通过四个阶段的业务规划和数字化功能实现，极大帮助了企业从繁杂的生产制造和供应链流程中解放出来，而只用专注于提升细胞基因治疗药物的有效性和安全性。

（四）技术架构

质量和合规流程建立在常用的主数据之上，这些主数据只需要设置一次就可以在整个系统不同模块使用。新流程会自动引用这些数据字典，以确保企业在质量体系不断发展时继续使用“通用语言”。技术架构的特点包括：组织层次配置完全与公司结构相同，支持汇总或进一步查看任何级别的详细数据，可以限制访问复杂层次结构中的不同组织节点等。

（五）数据架构

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。